La ANMAT aprobó el inicio de fase 1 para la vacuna argentina contra el coronavirus

Los ministros de Salud, Carla Vizzotti y de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, anunciaron ayer que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el comienzo de la fase 1 de la vacuna Arvac Cecilia Grierson contra la covid-19 y apoyada por estos ministerios junto al de Desarrollo Productivo.
En una conferencia conjunta en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación ambos ministros lo consideraron como “un hecho histórico que venimos desarrollando con mucho orgullo”, y destacaron “la investigación con desarrollo y el impacto positivo en la salud de los argentinos”.
La vacuna contra la covid-19 desarrollada íntegramente en la Argentina por investigadoras/es de la Unsam y del Conicet en conjunto con la Fundación Pablo Cassará y el Laboratorio Cassará, ingresa, de este modo, en la fase 1 en humanos “para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante con ensayos autorizados por la Anmat.
También aclararon que “que estos ensayos son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna Arvac Cecilia Grierson esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales”.
“Este proceso de desarrollo tecnológico y científico –agregaron- fue considerado como “un hecho histórico de la ciencia argentina. En la Argentina la mayor parte de la población está vacunada, y el enfoque del grupo de investigadores/as que desarrolla la vacuna (Unsam/Conicet) es actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante”.
Los científicos iniciaron el desarrollo de esta vacuna en junio del 2020, y en diciembre de 2021 concluyeron con los estudios preclínicos en no humanos, “y se encontró que el prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en el país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Es por esto que la Anmat ha permitido avanzar con los estudios en humanos”.
También explicaron que de esta fase “participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio”.
La vacuna Arvac-Cecilia Grierson está basada en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH, y que puede almacenarse entre 2 y 8 grados, una temperatura de heladera.
Será inyectable por vía intramuscular, y se aplicará una dosis en el caso de usarse como refuerzo en personas con el esquema completo de vacunación contra covid-19 -seguramente será su primer uso masivo-; o dos dosis en el caso de que la persona no haya sido vacunada o haya recibido una sola dosis. 
Saldrá con un antígeno representativo de la variante gamma del virus; y no con la ancestral del SARS-COV-2. Justamente allí radica uno de sus mayores atributos que ofrece esta vacuna de proteínas recombinantes que permite actualizar la fórmula original contra las nuevas variantes.
Por último, se informó que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto Fonarsec) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico, así como el estudio clínico de fase 1, son financiados por el laboratorio Pablo Cassará.